Зовнішній вигляд і форма:
Жовтий кристалічний порошок, гігроскопічний при тривалому впливі вологості навколишнього повітря понад 60% RH.
Профіль розчинності:
Добре розчинний у воді; важкорозчинний в етанолі (96%). Розчини демонструють кислу кінетику реакції та швидко розкладаються в лужному середовищі.
Розподіл частинок за розміром (PSD):
Стандартний клас D90 < 75 мікрометрів; мікронізований сорт (D90 < 50 мікрометрів), доступний для ін’єкційних суспензійних ліній, щоб запобігти засміченню голки та утворенню осаду.
Теплова поведінка:
Плавиться з розкладанням при приблизно . 180 ступені; зберігати в захищеному від світла місці при температурі нижче 25 градусів.
Відповідність поточним фармакопейним монографіям забезпечує безпосередню інтеграцію в регульовані виробничі лінії та спрощене подання досьє.
|
Параметр |
Стандарт специфікації (USP/BP) |
Типовий результат аналізу партії |
|
опис |
Жовтий кристалічний порошок; без запаху; гіркий смак |
Відповідає |
|
Ідентифікація (A, B, C) |
Позитивні реакції на монографію USP |
Позитивний |
|
Аналіз (безводна основа) |
89,0% - 102.0% (або 95,0% - 102.0% сухої основи) |
99.4% |
|
Питоме оптичне обертання |
Від -188 градусів до -200 градусів (1% в 0,01 М HCl) |
-192 градуси |
|
pH (1% мас./об. водного розчину) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Втрати при висиханні |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Сульфатна зола / Залишок після спалювання |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Важкі метали |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Інженери-розробники інтегрують цей API у численні комерційні ветеринарні лікарські форми:
Розчини для ін'єкцій:
-Стандартні препарати тривалої дії для внутрішньом’язового введення великої рогатої худоби, свиней і овець проти системних і респіраторних інфекцій.
Оральні порошки та розчинні гранули:
Застосування питної води для поголів’я птиці для лікування аеросакуліту та хронічних респіраторних захворювань (ХРЗ).
Кормові премікси:
Терапевтичне та метафілактичне включення у виробництво кормів для свиней і птиці під суворим контролем Директиви ветеринарних кормів (VFD).
Внутрішньо-маткові інфузії:
Болюси та суспензії для лікування бичачого метриту.
Актуальність фармацевтичного виробництва
Кінетика розчинення:
Контрольована структура кристалів забезпечує швидке розчинення у водних носіях, зводячи до мінімуму розділення фаз у багато{0}}дозових суспензійних флаконах.
Сумісність допоміжних речовин:
Сумісний зі стандартними хелатоутворювачами (наприклад, гексагідрат хлориду магнію) і стабілізуючими антиоксидантами (наприклад, формальдегідсульфоксилат натрію), що використовуються в рідких ін'єкційних матрицях.
Сипучість порошку:
Характеристики вільної-текучості запобігають утворенню перемичок і дуг в автоматизованих промислових бункерних подачах під час обробки попереднього змішу-сухої суміші.
Ідентифікація класу:
Pharma Grade, cGMP-сумісний.
Відповідність фармакопеї:
Повністю відповідає USP, BP та Ph. Eur. монографії.
Профіль домішок:
Контролюється в суворій відповідності до вказівок ICH Q3A/Q3B щодо споріднених речовин і продуктів розпаду (4-епіангідротетрациклін<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Залишкові розчинники:
Перевірено за допомогою газової хроматографії (GC-HS), що підтверджує відповідність обмеженням ICH Q3C для розчинників класу 2 і класу 3.
Протокол пакетного тестування:
Кожна виробнича партія проходить незалежну аналітичну перевірку вивільнення за допомогою ВЕРХ, FTIR та атомно-абсорбційної спектроскопії.
Довідкові стандарти:
Аналітичні аналізи, відкалібровані безпосередньо за основними еталонними стандартами USP/EP.
Архітектура цілісності даних:
Лабораторне тестування здійснюється за допомогою систем хроматографічних даних (CDS), сумісних із 21 CFR Part 11, що гарантує незмінні аудиторські сліди.
Зразок протоколу зберігання:
Для кожної комерційної партії зберігається 5{1}}річний архів зразків у камерах стабільності з контрольованим кліматом (25 градусів / 60% відносної вологості та 40 градусів / 75% відносної вологості).
Повні пакети документації доступні згідно з Угодою про конфіденційність (CDA) або за перевіреним комерційним запитом:
COA (Сертифікат аналізу):
Детально повний{0}}спеціальний хімічний аналіз партії, розподіл домішок, мікробіологічні тести навантаження та фізичні характеристики.
SDS (паспорт безпеки):
Документація-відповідно до GHS із застереженнями щодо поводження, необхідними засобами індивідуального захисту та процедурами ліквідації промислових розливів.
TDS (технічний паспорт):
Узагальнено фізико-хімічні параметри, обмеження щодо зберігання та рекомендовані межі відновлення.
Час виконання:
Товари зі складу-: відправка протягом 5 - 7 робочих днів після підтвердження замовлення.
Виробничі замовлення: 3 - 4 тижнів для інтеграції графіка виробництва.
MOQ (мінімальна кількість замовлення):
100 кг (стандартна комерційна експортна конфігурація бочки).
Зразок політики:
Аналітичні зразки (50 г - 500 г), надані для перевірки в лабораторії та передачі методу після отримання облікових даних компанії та даних активного облікового запису кур’єра.
Ємність масової поставки:
Річний обсяг виробництва перевищує 500 метричних тонн, підтримуючи структуровані щоквартальні загальні замовлення та багато-контейнерні відправлення (FCL/LCL).
Первинна упаковка:
Двошарові харчові/фарма-мішки з поліетилену низької-щільності (LDPE), термо-зварені під продувкою азотом для запобігання міграції вологи та фото-окисленню.
Вторинна упаковка:
Волокнисті бочки, обладнані захисними пломбами-, що запобігають втручанню (стандартна вага нетто: 25 кг/барабан). Розміри: 38 х 51 см. Палетовані та запаковані-для міжнародних контейнерних перевезень.
Правила зберігання:
Зберігайте в щільному, світло{0}}стійкому контейнері при температурі нижче 25 градусів у сухому, добре-провітрюваному складському середовищі. Термін придатності: 3 роки з дати виготовлення, якщо не розкритий і зберігати згідно з інструкцією.
Спеціальний розподіл частинок за розміром:Доступна спеціальна мікронізація (D90 до 10 мікрометрів) для спеціалізованих систем доставки суспензій або мікро-інкапсуляції.
Спеціальні конфігурації упаковки:Альтернативні прирости нетто-ваги (5 кг, 10 кг, 50 кг волокнисті барабани або мішки з фольги), розроблені відповідно до вимог автоматизованого заряджання.
Приватне маркування:Нейтральне маркування без бренду або спеціальне-зазначене клієнтом транспортне позначення, доступне для організацій-виробників за контрактом (CMO).
Надішліть необхідний річний обсяг, порт призначення та цільовий графік доставки, щоб отримати комерційну пропозицію, включаючи ціни FOB/CIF і поточні зразки сертифіката автентичності партії.
Як одного з найпрофесійніших виробників і постачальників ветеринарних фармацевтичних препаратів у Китаї, нас відрізняє якість продукції та гарне обслуговування. Не соромтеся купувати високо{1}}ветеринарні препарати на нашому заводі. Для консультації щодо ціни зв'яжіться з нами.
(0/10)
