Окситетрацикліну гідрохлорид

Окситетрацикліну гідрохлорид|Масовий API та ветеринарна сировина:
Окситетрацикліну гідрохлорид (номер CAS: 2058-46-0) — це жовтий кристалічний порошок без запаху, що діє як бактеріостатичний антибіотик широкого-спектру дії. Він пригнічує синтез мікробного білка шляхом оборотного зв’язування з 30S рибосомальною субодиницею чутливих грампозитивних і грамнегативних бактерій, рикетсій, мікоплазм і хламідій.
Виготовлений як -активний фармацевтичний інгредієнт (API) високої чистоти, цей матеріал відповідає встановленим фармакопейним монографіям для подальших рецептур ветеринарних препаратів і фармацевтичного синтезу. Кожна виробнича партія проходить суворе аналітичне тестування на хроматографічну чистоту, залишкові розчинники та підрахунок мікроорганізмів перед комерційним випуском.

 

Технічні характеристики продукту:

Стандарти відповідності:Відповідність монографії USP / BP / EP

Ідентифікація:Позитивний за ІЧ-абсорбційною спектрофотометрією та перевіркою часу утримання ВЕРХ

Зовнішній вигляд:Жовтий кристалічний порошок без запаху, злегка гігроскопічний

Питоме оптичне обертання:[альфа]D20 -188 град. до -200 град. (розраховано на суху речовину)

Розчинність:Добре розчинний у воді, помірно розчинний в етанолі (96%)

pH (10% водний розчин):2,0 до 3,0

Втрати при висиханні: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Сульфатна зола / Залишок після випалювання: <= 0.5%

Важкі метали: <= 50 ppm

Хроматографічна чистота (споріднені речовини за ВЕРХ):

4-епіангідротетрациклін:<= 0.5%

Будь-які індивідуальні домішки:<= 1.0%

Всього домішок:<= 2.0%

Аналіз (активність на безводній основі):880 МО/мг до 960 МО/мг (масова частка від 88,0% до 94,0% у розрахунку на безводну основу)

 

Хімічні та фізичні властивості:

Молекулярна формула:C22H24N2O9 . HCl

Молекулярна маса: 496,90 г/моль

Теплова поведінка:Розкладання починається при приблизно . 210° C, що супроводжується попереднім розм’якшенням

Коефіцієнт розподілу (log P):-1,2 (виміряно в буферній системі октанол/вода при pH 7,4)

Профіль стабільності: Стабільний у твердому стані. Водні розчини швидко розкладаються при лужному рН (pH > 7,0) і під впливом прямого ультрафіолетового випромінювання через шляхи епімеризації та дегідратації до неактивних продуктів розпаду.

 

Застосування:

Ветеринарні ін'єкційні препарати: Складання стандартних розчинів для внутрішньом’язових ін’єкцій тривалої- дії для системного контролю бактеріальних інфекцій у великої рогатої худоби, свиней і птиці.

Розчинні порошки та пероральні премікси:Змішування у ветеринарних терапевтичних водо-розчинних препаратах і кормових добавках для лікування шлунково-кишкових і респіраторних захворювань худоби.

Обробка аквакультури: Складання лікувальних кормових гранул для цілеспрямованого контролю бактеріальних патогенів у промислових системах аквакультури риби та креветок.

Проміжний продукт хімічного синтезу:Використання як активного вихідного матеріалу в подальшому фармацевтичному синтезі та дослідженнях похідних тетрацикліну.

 

Актуальність фармацевтичного виробництва:

Виробництво готової лікарської форми вимагає суворого контролю за розподілом частинок за розміром і морфологією кристалів для підтримки передбачуваних швидкостей розчинення та системної біодоступності. Цей API використовує оптимізовані параметри мікронізації (D90 < 45 мкм, доступні за запитом), щоб запобігти злежуванню під час прямого змішування порошку та усунути засмічення сопел під час високо-швидкісних ліній наповнення ветеринарної суспензії.

Контрольовані важкі металеві стелі та низькі профілі ендотоксинів запобігають небажаному випаданню осаду при змішуванні з такими-співрозчинниками, як пропіленгліколь, або стабілізаторами в ін’єкційних препаратах. Профілі залишкового розчинника повністю відповідають рекомендаціям ICH Q3C, використовуючи виключно обмеження класу 3 (наприклад, рівні залишкового етанолу та ацетону підтримуються значно нижче 5000 частин на мільйон).

 

Вимоги до класу та якості:

Фармацевтичний і ветеринарний клас (відповідає USP/EP монографія)

lВиготовлено на підприємствах, що працюють за сертифікованими системами cGMP відповідно до рекомендацій ICH Q7

lСертифіковано відсутність ризиків трансмісивної губчастої енцефалопатії (TSE) і губчастої енцефалопатії великої рогатої худоби (BSE)-походження тварин

l-Виробництво без ГМО підтверджено за допомогою тестування полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) на всіх поживних речовинах, які надходять у процес бродіння

 

Контроль якості:

Аналітичні процедури випуску серій виконуються в акредитованих за ISO/IEC 17025 лабораторних середовищах.

Ефективність і чистота:Кількісно визначено за допомогою високоефективної рідинної хроматографії (HPLC) із зворотно{0}}фазовим- градієнтом у поєднанні з УФ-детектором при 276 нм.

Профілювання домішок:Вимірюється за сертифікованими еталонними стандартами для забезпечення суворих обмежень на індивідуальні та загальні домішки.

Підрахунок мікроорганізмів:Загальна аеробна мікробна кількість (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>і<62>.

Аналіз мікроелементів:Скринінг важких металів виконується за допомогою мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ICP-MS), що забезпечує сувору відповідність для свинцю (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Технічні документи:

COA (Сертифікат аналізу):Надається для кожної виготовленої партії із зазначенням точного аналізу, вмісту вологи, pH, розпаду домішок і мікробного навантаження.

SDS (паспорт безпеки):Нормативно-правові дані про небезпеку, що містять інформацію про засоби індивідуального захисту, запобіжні заходи щодо поводження, протоколи локалізації розливу та профілі токсичності для водних організмів.

TDS (технічний паспорт):Повний розподіл фізичних властивостей, конфігурації упаковки, параметри-терміну придатності та інструкції щодо зберігання.

 

Упаковка та зберігання:

Первинна упаковка:Двошарові пакети-з-фармацевтичного-поліетилену низької щільності (LDPE), запечатані під вакуумом.

Вторинна упаковка:Барабани з волокном високої-щільності, інтегровані з-пакетами вологопоглинача, розташованими між внутрішніми вкладишами.

Вага нетто:25 кг на бочку (спеціальні конфігурації контейнерів обговорюються для великих-контрактів на постачання).

Умови зберігання: Зберігати при температурі нижче 25 градусів C у сухому, темному та добре-провітрюваному складському середовищі. Зберігати контейнери щільно закритими. Уникайте прямих сонячних променів, вологи та високої вологості навколишнього середовища.

Термін зберігання: 36 місяців з дати виробництва при зберіганні в невідкритій оригінальній упаковці в рекомендованих умовах навколишнього середовища.

 

Постачання та закупівлі:

MOQ (мінімальна кількість замовлення):100 кг для стандартного товарного запасу.

Зразок політики:Зразки для аналітичних досліджень від 50 г до 500 г постачаються кваліфікованим промисловим покупцям і сертифікованим випробувальним лабораторіям (стягується плата за транспортування).

Час виконання:

Місцеві замовлення: надсилаються протягом 7 робочих днів після оплати та підтвердження замовлення.

Виробничі замовлення: від 20 до 30 календарних днів для повного{2}}завантаження контейнерів.

Потужність масової поставки: підтримується спеціальними блоками бродіння, що забезпечує стабільний безперервний вихід до 50 метричних тонн на місяць.

 

Специфікація OEM / специфікація:

Спеціальне зменшення розміру частинок:Доступні спеціалізовані послуги мікронізації для регулювання об’ємної щільності та специфічних вимог до площі поверхні для спеціалізованих композицій прямого-пресування або суспензії.

Спеціальна документація:Індивідуальні аркуші специфікацій, спеціалізовані макети маркування та підтримка листів про доступ до Drug Master File (DMF) надаються для кваліфікованих довго-контрактних виробничих партнерів.

 

 

Запит ціни:
Надішліть свої вимоги до обсягу, порт призначення та необхідний пакет документів, щоб отримати офіційну комерційну пропозицію протягом 24 робочих годин.

Популярні Мітки: окситетрацикліну гідрохлорид, Китай окситетрацикліну гідрохлорид виробники, постачальники, фабрика